胰岛素泵 Insulin infusion pump
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3543140号
注册人住所
1-1216，ITCastle，550-1，Gasan-Dong，Kumchun-GU,Seoul，South Korea
生产地址
1-1216，IT Castle，550-1，Gasan-Dong，Kumchun-Gu，Seoul，South Korea
产品名称
胰岛素泵 Insulin infusion pump
结构及组成
胰岛素泵由主体、调节控制部件、输注推进部件、显示部件组成。
适用范围
胰岛素泵是用于成人糖尿病病人胰岛素经皮下连续输注的设备。
备注
1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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