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预装式丙烯酸人工晶体 Acrylic Intraocular Lenses with Preloaded Injector
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3223569号
注册证编号
Croma GmbH
注册人住所
Industriezeile 6,2100 Leobendorf,AUSTRIA
生产地址
Industriezeile 6,2100 Leobendorf,AUSTRIA
代理人名称
北京和邦思特科技发展有限公司
代理人注册地址
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产品名称
预装式丙烯酸人工晶体 Acrylic Intraocular Lenses with Preloaded Injector
管理类别
3
型号规格
QUATRIX Aspheric Evolutive
结构及组成
该产品为单件式后房人工晶体,由晶体主体和支撑部分组成。由甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)、甲基丙烯酸乙酯单体聚合而成;可折叠式,预装入植入器中;在孔径半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合轴截面光焦度分布图的反球差分布特征;像质:在标准盐溶液中测量MTF不小于0.43(100lp/mm处);在标准盐溶液中测量(420nm~1100nm)透过率≥85%,362nm以下透过率<10%,湿热灭菌,一次性使用。
适用范围
用于白内障摘除术后无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入,以替代人眼晶状体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.11.17
有效期至
2015.11.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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