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膝关节手术工具 Total Knee Replacement Instruments
注册证编号
国食药监械(进)字2011第1102897号
注册证编号
Waldemar Link GmbH&Co.KG
注册人住所
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
生产地址
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
代理人名称
北京威联德骨科技术有限公司
代理人注册地址
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产品名称
膝关节手术工具 Total Knee Replacement Instruments
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
手术工具由六角螺钉起子、胫骨试模、厚度试模、胫骨测量器、髌骨滑槽骨凿、滑块、胫骨髓外定位器、示尺、股骨截骨试模取出器、打麻器、髓内定位杆、开口锥、胫骨髓外力线杆、滑锤、骨锉、松质骨打压器、打紧器、胫骨试模打压器、导向器、取拔器和工具箱组成。其中,六角螺钉起子、胫骨试模、厚度试模、胫骨测量器、打麻器、髓内定位杆、开口锥、胫骨髓外力线杆、滑锤、骨锉、松质骨打压器、打紧器、和取拔器与人体接触部位采用符合YY/T 0726中的代号为N的不锈钢材料制造。胫骨髓外定位器、示尺和股骨截骨试模取出器与人体接触部位采用符合YY/T 0726中的代号为P的不锈钢材料制造。胫骨试模打压器和导向器与人体接触部位采用符合YY/T 0726中的代号为B的不锈钢材料制造。髌骨滑槽骨凿和滑块与人体接触部位采用符合YY/T 0726中的代号为630的不锈钢材料制造。工具箱采用符合YY/T 0726中的代号为M的不锈钢材料制造。产品为非灭菌包装。
适用范围
产品作为手术工具,适用于膝关节置换和修复手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.9.13
有效期至
2015.09.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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