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癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法) CEA

注册证编号

国食药监械(进)字2011第3403211号

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer strasse 116，68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法) CEA

管理类别

型号规格

100 测试/盒;200 测试/盒

结构及组成

M 包被链霉亲合素的磁珠微粒:包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1生物素化的抗CEA单克隆抗体:生物素化的抗CEA抗体(小鼠/人)浓度3.0mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值6.0；防腐剂。 R2钌标记的抗CEA单克隆抗体:钌标记的抗CEA单抗(小鼠)浓度4.0mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/l，pH值6.5；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于体外定量测定人血清和血浆中癌胚抗原含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.10.14

有效期至

2015.10.13

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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