角膜塑形用硬性透气接触镜 Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3223001号(更)
注册证编号
Euclid Systems Corporation
注册人住所
2776 Towerview Rd，Herndon，VA 20171，USA
生产地址
2776 Towerview Rd，Herndon，VA 20171，USA
产品名称
角膜塑形用硬性透气接触镜 Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear
结构及组成
所用材料为BOSTON EQUALENS II(oprifocona)，成分为氟化硅氧烷聚合物。淡蓝色、淡绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需灭菌；夜戴；折射率1.435；透氧系数＞90×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%)；中心区内曲率半径8.35mm～9.31mm；总直径10.6mm；中心厚度0.22mm；湿润角36°±15%；可见光平均透射率＞80%。
适用范围
适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。
备注
申请人仍需完成以下工作：在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，提交上述资料。删除商品名称“科视”；代理人、售后服务机构由“南京清澈光学技术有限公司”变更为“欧几里德贸易(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3223001号"变更为"国食药监械(进)字2011第3223001号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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