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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >总前列腺特异性抗原定标液 total PSA CalSet Ⅱ
总前列腺特异性抗原定标液 total PSA CalSet Ⅱ
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3403208号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
总前列腺特异性抗原定标液 total PSA CalSet Ⅱ
管理类别
3
型号规格
4 x 1.0mL
结构及组成
PSA Cal1:2瓶，每瓶1.0 mL；PSA Cal2:2瓶，每瓶1.0 mL 。定标液含有2个浓度添加人tPSA的冻干人血清，PSA(人)浓度分别为(0ng/mL和60ng/mL)。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上total PSA定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.14
有效期至
2015.10.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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