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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >数字X射线透视摄影系统 Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System
数字X射线透视摄影系统 Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3303563号
注册证编号
株式会社 日立医疗器械
注册人住所
东京都千代田区外神田四丁目14番1号
生产地址
千叶县柏市新十余二2番地1
代理人名称
日立医疗器械(北京)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
数字X射线透视摄影系统 Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System
管理类别
3
型号规格
EXAVISTA
结构及组成
基本组成:透视摄影台(TU-8500H),X射线管组件(UH-6QC-307EY),X射线可变束光器(ZU-L5KUH),X射线平板探测器(FPD4030、FPD3030),遥控操作台(DR-V(F) 图像处理单元), X射线高压发生装置(DHF-158HⅢ(V) 80kW)降压变压器(KB229054A)选购件:见产品标准标称电功率:40kWX射线管组件:管型号:RH-6QC307,阳极类型:旋转阳极12度,焦点尺寸:0.4/0.7mm管电压范围:摄影条件下:40~150kV,透视条件下:40~125kV管电流范围:摄影条件下:10~500mA,透视条件下:0.1~8.0mA 加载时间范围:摄影条件下:0.001~8.0s,透视条件下: 1~5分管电流时间积范围:0.5~800mAs。
适用范围
本产品是配备了FPD(平板探测器)的遥控操作式数字X射线透视摄影系统,是用于消化道诊断、整容检查、泌尿器官和妇科检查、支持内窥镜检查的专用透视摄影系统。
产品储存条件及有效期
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备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.11.17
有效期至
2015.11.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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