国食药监械(进)字2011第3463390号

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铰链型全膝关节置换系统组件(商品名：RT-PLUS) RT-PLUS KNEE SYSTEM

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见附页

铰链型全膝关节置换系统包括RT-PLUS标准型人工膝关节假体和RT-PLUSModular组配式人工膝关节假体。RT-PLUS标准型人工膝关节由标准型股骨髁、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨垫块组成；RT-PLUSMODULAR组配式人工膝关节由组配式股骨髁、组配式胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块、普通加长柄、固定螺钉和固定夹组成。灭菌包装。其中，标准型股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料：高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成；组配式股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料：高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入垫片(超高分子量聚乙烯)构成。胫骨垫块和嵌入式胫骨垫采用符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯制造；固定夹采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造；组配式胫骨托由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金和ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造；标准型胫骨托、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金制造；普通加长柄采用符合ISO5832-12锻造钴铬钼合金制造；固定螺钉采用符合ISO5832-2纯钛制造。

该产品为骨水泥型假体，适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。

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2011.10.31

2015.10.30

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