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前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Prealbumin(Prealbumin)

注册证编号

国食药监械(进)字2011第2403358号(变更批件)

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Prealbumin(Prealbumin)

管理类别

型号规格

试剂1: 2x 15 mL,试剂2: 2 x6 ml;试剂1:6 x 52 ml,试剂2:6 x 20 ml

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

增加试剂包装规格“试剂1:6 x 52 ml,试剂2:6 x20ml”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.10.25

有效期至

2015.10.24

变更情况

2012.04.09变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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