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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC酶比色法) Alanine aminotransferase (ALT)
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC酶比色法) Alanine aminotransferase (ALT)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403356号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC酶比色法) Alanine aminotransferase (ALT)
管理类别
2
型号规格
试剂瓶1:4x66 mL,试剂瓶1a:→4x66mL,试剂瓶2:4 x 16 mL; 试剂瓶1:6x250mL,试剂瓶1a:→6x250mL,试剂瓶2:6x66mL; 试剂瓶1:4x653mL,试剂瓶1a:→4x653mL,试剂瓶2:4x283mL 试剂瓶1:12x50mL,试剂瓶1a:→12x50mL/24 x25mL,试剂瓶2:3x44mL
结构及组成
试剂1 (试剂瓶 1 和 1a) TRIS 缓冲液:125 mmol/L,pH 7.3;L-丙氨酸:625 mmol/L;NADH(酵母):0.23 mmol/L;LDH (微生物):≥1.5 U/mL(25.0 μkat/L);防腐剂。 试剂2 (试剂瓶 2)α-酮戊二酸:94 mmol/L;防腐剂。产品有效期:2-8℃,保存21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
在Roche全自动临床化学分析仪上,体外定量测定人类血清和血浆中丙氨酸氨基转移酶(ALT)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.25
有效期至
2015.10.24
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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