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脂肪酶测定试剂盒(酶法) LIPA
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403201号
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821
生产地址
2470 Faraday Ave., Carlsbad, CA92008-7224, U.S.A
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
脂肪酶测定试剂盒(酶法) LIPA
管理类别
2
型号规格
3x30次测试
结构及组成
试剂组分 1,2-甘油二酯 0.80 mmol/L甘油单酯脂酶(源于微生物) 627 U/L 腺苷三磷酸 0.48mmol/L 甘油激酶(源于微生物) 0.98 kU/L 甘油-3-磷酸氧化酶(源于微生物) 29.1 kU/L 4-氨基安替比林 1.54mmol/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺酸丙基)间甲苯胺 1.5mmol/L 辣根过氧化物酶 0.98 kU/L 亦适用于最优系统性能所必需的非反应性化学物质。 校正剂组分 含动物脂酶的人血清基质> 200 U/L。产品有效期:未开瓶于 +2°C至 +8°C储存时,可保持稳定保存20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
当与SYNCHRON LX(r)系统, UniCel(r) DxC 600/800 系统和 SYNCHRON(r)系统脂肪酶校正剂配合使用时,通过定时酶反应速率法定量测定人血清或血浆中的胰脂肪酶活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.14
有效期至
2015.10.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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