软性角膜接触镜(商品名：纯视) PureVision (balafilcon A) Visibility Tinted Contact Lenses
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3223383号(更)
注册证编号
Bausch & Lomb Incorporated
注册人住所
1400 North Goodman Street Rochester,New York 14609
生产地址
Bausch & Lomb Incorporated Ireland：Unit 424/425 Industrial Estate, Cork Road Waterford,Ireland；Bausch & Lomb Incorporated：1400 North Goodman Street Rochester,New York 14609,USA
产品名称
软性角膜接触镜(商品名：纯视) PureVision (balafilcon A) Visibility Tinted Contact Lenses
型号规格
连续配戴型(Extended Wear)
结构及组成
日戴(使用周期一个月)，或可连续配戴1～21天(使用后抛弃)。镜片材料为BalafilconA，着淡蓝色；聚丙烯盒包装。含水量36%；折射率1.426；透氧系数91×0-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](边缘矫正，允差±20%)，或101×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](边缘未矫正，允差±20%)；-3D镜片透氧量101×10-9(cm·mLO2/s·mL·mmHg)(边缘矫正，允差-20%)；光度范围+6.00D～-12.00D；可见光平均透射率≥92%。
适用范围
采用光学成像原理，用于矫正18岁以上患者近视、远视，可用于日戴；也可由医生根据使用者个人情况，作为连续配戴(最长21天)镜片，或作为绷带镜片使用。
备注
申请人仍需完成以下工作：在未来四年的销售中，应对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。重新注册时提交上述资料。售后服务机构由“北京博士伦眼睛护理产品有限公司”变更为“北京博士伦眼睛护理产品有限公司、博士伦(上海)贸易有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2011第3223383号"变更为"国食药监械(进)字2011第3223383号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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