单囊硅凝胶乳房假体 Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3463380号(更)
注册人住所
Marlow International,Parkway,Marlow,Bucks SL7 1YL,GBR
生产地址
Global Park Free Zone - La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI
产品名称
单囊硅凝胶乳房假体 Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
结构及组成
该产品由硅橡胶外壳与硅凝胶充填物组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。
备注
申请人仍需完成以下工作：上市后对炎症反应及肿瘤发生等不良反应情况进行跟踪和评价，重新注册时提交综合分析报告。生产者地址由“Kilbride IndustrialEstate,Arklow-County Wicklow, IRL”变更为“MarlowInternational,Parkway,Marlow,Bucks SL71YL,GBR”，代理人由“上海康奥实业发展有限公司”变为“艾尔建信息咨询(上海)有限公司”，售后服务机构由“上海康奥实业发展有限公司”变为“康德乐(上海)医药有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3463380号”变更为“国食药监械(进)字2011第3463380号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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