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淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) α-Amylase liquid(AMYL)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403346号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) α-Amylase liquid(AMYL)
管理类别
2
型号规格
试剂1:6x 66 mL, 试剂2:6x 16 mL;试剂1:12x 22 mL, 试剂2:6x 10 mL
结构及组成
试剂1 HEPES缓冲液:52.4 mmol/L,pH 7.00 (37 °C);氯化钠:87 mmol/L;氯化镁:12.6mmol/L;氯化钙:0.075 mmol/L;α-葡糖苷酶(微生物):≥4kU/L;防腐剂。 试剂2 HEPES缓冲液:52.4mmol/L,pH 7.00 (37 °C);4,6-亚乙基-G7PNP:22mmol/L;防腐剂;稳定剂。产品有效期:2-8℃,保存15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
在Roche全自动临床化学分析仪上,以酶学方法体外定量测定人类血清、血浆和尿液中α-淀粉酶。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.25
有效期至
2015.10.24
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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