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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Lipoprotein (a) (Lipoprotein (a))
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Lipoprotein (a) (Lipoprotein (a))
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403341号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Lipoprotein (a) (Lipoprotein (a))
管理类别
2
型号规格
试剂1: 2 x 15 mL,试剂2: 2 x 4 mL,校准品:→ 1 x 1 mL
结构及组成
试剂1 磷酸缓冲液:60 mmol/L,pH7.5;NaCl 100 mmol/L;EDTA:1.0 mmol/L;PEG:3 %;防腐剂。 试剂2 抗人脂蛋白(a)抗体(兔源):与滴度有关;NaCl:100 mmol/L;稳定剂;防腐剂。 3 人脂蛋白(a)。产品有效期:2-8℃,保存24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于在罗氏全自动临床化学分析仪上以免疫比浊法体外定量测定人类血清和血浆中脂蛋白(a)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.25
有效期至
2015.10.24
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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