人工晶体(商品名：Collamer 可植入接触镜(屈光晶体)) Collamer Implantable Contact Lens(ICL)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3222981号(更)
注册人住所
Hauptstrasse 104，CH-2560 Nidau，Switzerland
生产地址
Hauptstrasse 104，CH-2560 Nidau，Switzerland
产品名称
人工晶体(商品名：Collamer 可植入接触镜(屈光晶体)) Collamer Implantable Contact Lens(ICL)
型号规格
ICM115、ICM120、ICM125、ICM130
结构及组成
产品由晶体主体和支撑部分构成，其中晶体主体与支撑部分为同种材料，一件式结构，可折叠；原材料由猪胶原和HEMA共聚物组成。折射率在35℃为1.453；含水量34％；像质：100lp/mm处≥0.43；(450nm～1100nm)平均透过率≥90%，透过率10％的截止波长不大于375nm；已射线灭菌；植入部位：后房。
适用范围
用于21－45岁成年人，患者的眼内须有晶状体：①矫正-3D～≤-15D范围合并≤2.5D散光的近视；②减少-15D～-20D范围合并≤2.5D散光的近视；③前房深度(acd)≥3mm，以及在植入前一年，屈光度变化稳定在0.5D之内。
备注
代理人由“杭州国昌贸易有限公司”变更为“达视光学设备技术(上海)有限公司”；售后服务机构由“杭州国昌贸易有限公司”变更为“上海兰生物产国际贸易有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2011第3222981号”变更为“国食药监械(进)字2011第3222981号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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