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脂肪酶检测试剂盒(酶比色法) Lipase colorimetric assay (LIPC)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403851号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
脂肪酶检测试剂盒(酶比色法) Lipase colorimetric assay (LIPC)
管理类别
2
型号规格
4 x 50 tests;200 tests;试剂1:6 x 20 mL, 试剂2:6 x 13 mL;试剂1:6 x 180 mL,试剂2:6 x 112 mL
结构及组成
试剂1 BICIN 缓冲液:50 mmol/L,pH8.0;辅脂酶(猪胰) ≥0.9 mg/L;Na-脱氧胆酸盐:1.6mmol/L;氯化钙:10 mmol/L;去污剂;防腐剂。 试剂2(试剂SR) 酒石酸盐缓冲液:10 mmol/L,pH 4.16;1,2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯:0.27 mmol/L;牛磺脱氧胆酸盐:8.8 mmol/L;去污剂;防腐剂。产品有效期:2-8℃,保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
在Roche全自动临床化学分析仪上,以酶学方法体外定量测定人血清和血浆中的脂肪酶。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.11.30
有效期至
2015.11.29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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