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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HBc
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HBc
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3403056号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HBc
管理类别
3
型号规格
100测试/盒
结构及组成
产品组成： M:链霉亲合素包被的微粒；R0：DTT；R1：HBcAg；R2：生物素化的抗HBcAg抗体和Ru(bpy) 32+标记的抗HBcAg抗体。Cal 1：阴性定标液；Cal 2：阳性定标液。产品有效期：2-8℃保存,有效期13个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性测定人血清和血浆中针对乙肝核心抗原的IgG和IgM抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.9.30
有效期至
2015.09.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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