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新生儿苯丙氨酸检测试剂盒(定量酶法) Quantase Neonatal Phenylalanine Screening Kit

注册证编号

国食药监械(进)字2011第3403407号

注册证编号

Bio-Rad Laboratories Europe Ltd.

注册人住所

3,Riverview Business Park,Friarton Road,Perth PH2 8DF,Scotland,UK

生产地址

3,Riverview Business Park,Friarton Road,Perth PH2 8DF,Scotland,UK

代理人名称

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

新生儿苯丙氨酸检测试剂盒(定量酶法) Quantase Neonatal Phenylalanine Screening Kit

管理类别

型号规格

500/2000人份

结构及组成

酶试剂：苯丙氨酸脱氢酶冻干剂，含缓冲液和稳定剂。酶试剂稀释液：缓冲液，含稳定剂和0.1%的叠氮化钠。辅酶试剂： NAD+冻干粉，含缓冲液和稳定剂。显色剂：四唑盐缓冲盐溶液，电子受体和还原剂。标准品血片：点在Whatman 903滤纸上2、5、10 、20 mg/dL的L-苯丙氨酸人全血点样本。数值印在相应卡上。质控品血片：点在Whatman 903滤纸上4和14 mg/dL的L-苯丙氨酸人全血点样本。产品有效期：2-8°C保存,有效期2年。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

可对采集在Whatman 903滤纸上的新生儿干血点样本中的苯丙氨酸进行定量测定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.11.02

有效期至

2015.11.01

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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