人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3402742号
注册证编号
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
(1) Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7YT-GBR； Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2
型号规格
人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂包(化学发光法)：100测试/盒 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测校准品：1套/盒
结构及组成
1.试剂包组分：1个试剂包包含：100个包被孔(酵母来源的人类免疫缺陷病毒重组抗原；包被浓度0.36 μg/孔)；6.2 mL反应试剂(缓冲液含抗生素)；13.3 mL含胎牛血清和抗生素的结合物试剂(HRP-HIV 1和HRP-HIV 2重组抗原，1～3μg/孔)。 2.校准品组分：1份含抗生素的人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测校准品(抗-HIV 1+2阴性血浆稀释的抗-HIV1+2阳性血浆，2mL)；批校准卡；操作卡；8个校准品条形码。产品有效期：未开封，2-8℃冷藏保存，≤52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪，对人血清和血浆(肝素或枸橼酸盐抗凝)中的人类免疫缺陷病毒1型和/或2型抗体(抗-HIV 1和抗-HIV 2)进行定性检测及校准。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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