光学相干断层扫描仪 Ophthalmoscope using Optical Coherence Tomography
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3222700号(更)
注册人住所
621W 20th Street Hialeah，FL33010
生产地址
621W 20th Street Hialeah，FL33010
代理人名称
沈阳市银海医疗用品有限公司 Shenyang Silver Sea Medical Products Co., Ltd
产品名称
光学相干断层扫描仪 Ophthalmoscope using Optical Coherence Tomography
结构及组成
该产品由主机、隔离变压器(型号：ISB－060W)、PSU电源、频谱仪及软件(型号：000540)组成。扫描宽度不小于5.2mm;扫描深度不小于1.7mm(等效组织距离)；对应眼底的断层扫描横向分辨力不超过20μm，纵向光学分辨力不超过10μm；对应眼底的断层扫描横向频率:8Hz,允差±1Hz，扫描纵向频率:24000Hz,允差±10%；角膜厚度测量允差±8%(等效组织距离)；角膜厚度测量重复性；不超过1%；SLO光源的峰值波长为832nm，允差为±10 nm；SLO光源的辐射功率:角膜面处辐射功率750μW以下；OCT光源的峰值波长为832nm，允差为±10nm；OCT光源的辐射功率：角膜面处辐射功率750mW以下。
适用范围
该产品用于对眼底视网膜进行无创非接触式观察。
备注
生产企业名称由“OPKO Instrumentation”变更为“Optos Inc.”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3222700号”变更为“国食药监械(进)字2011第3222700号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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