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人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) COBAS(r) AmpliPrep/COBAS(r) TaqMan(r) HIV-1 Test,version 2.0

注册证编号

国食药监械(进)字2011第3403257号(变更批件)

注册证编号

Roche Molecular Systems,Inc.

注册人住所

1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA

生产地址

1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) COBAS(r) AmpliPrep/COBAS(r) TaqMan(r) HIV-1 Test,version 2.0

管理类别

型号规格

48测试;5.1升

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

说明书中“P/N:05212308 190”变更为“P/N:05212294190”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.10.17

有效期至

2015.10.16

变更情况

2012.05.24变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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