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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(电化学发光法) HBsAg II quant
乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(电化学发光法) HBsAg II quant
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3403255号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(电化学发光法) HBsAg II quant
管理类别
3
型号规格
100测试
结构及组成
产品组成： M:链霉亲合素包被的微粒; R1:生物素化的anti-HBsAg抗体; R2:Ru (bpy) 32+标记的anti-HBsAg抗体 Cal1:阴性定标液; Cal2:阳性定标液;Dil HepB:HBsAg和anti-HBs为阴性的人血清，缓冲液，pH6.5，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定量检测已确定HBsAg为阳性的人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.17
有效期至
2015.10.16
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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