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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >睡眠呼吸治疗系统 Sleep apnoea breathing therapy device
睡眠呼吸治疗系统 Sleep apnoea breathing therapy device
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2543287号
注册证编号
Breas Medical AB
注册人住所
Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke，SWEDEN
生产地址
Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke，SWEDEN
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
睡眠呼吸治疗系统 Sleep apnoea breathing therapy device
管理类别
2
型号规格
iSleep20, iSleep20+
结构及组成
产品由主机、后盖、进气口滤网、电源、电源线、单患者多次使用管道、手册、便携包构成。CAPA气道压力范围 4.0-20.0cmH2O，误差最大值的±2%或设置值的±4%；延时升压时间 5-60min；最大流量：20.0cmH2O时iSleep20≤160L/min，iSleep20+≤132L/min；单一故障条件下呼吸阻力：60L/min时iSleep20≤2.8 cmH2O，iSleep20+≤3.2 cmH2O。
适用范围
用于对体重超过30kg的成年患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.19
有效期至
2015.10.18
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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