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睡眠呼吸治疗系统 Sleep apnoea breathing therapy device

注册证编号

国食药监械(进)字2011第2543286号

注册证编号

Breas Medical AB

注册人住所

Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke，SWEDEN

生产地址

Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke，SWEDEN

代理人名称

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

睡眠呼吸治疗系统 Sleep apnoea breathing therapy device

管理类别

型号规格

iSleep22

结构及组成

产品由主机、后盖、进气口滤网、电源、电源线、单患者多次使用管道、手册、便携包构成。CAPA、EPAP和IPAP气道压力范围 4.0-20.0cmH2O，误差最大值的±2%或设置值的±4%；压力监测范围：0-20.0cmH2O；延时升压时间 5-60min，单一故障下最大极限压力:CPAP和Bi-level模式均≤ 30.0cmH2O。

适用范围

用于对体重超过30kg的成年患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.10.19

有效期至

2015.10.18

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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