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微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Albumin(Albumin)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402465号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Albumin(Albumin)
管理类别
2
型号规格
试剂1:4×66 mL;试剂2: 4×15 mL;试剂3: 4×8 mL
结构及组成
试剂-工作溶液: 试剂 1 TRIS* 缓冲液:50 mmol/L,pH 8.0(25 ℃);PEG:4.2 %;EDTA:2.0 mmol/L;防腐剂 。试剂 2 多克隆抗人白蛋白抗体(羊):视滴度而定;TRIS 缓冲液:100 mmol/L,pH7.2(25 ℃);防腐剂 。试剂 3 白蛋白(人): 200mg/L;磷酸盐缓冲液: 50 mmol/L,pH 7.0(25 ℃);氯化钠: 150 mmol/L;防腐剂。* TRIS = 三(羟甲基)氨基甲烷。产品有效期:2-8℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
在罗氏全自动生化分析仪上,通过免疫比浊法体外定量测定人尿中的白蛋白。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.08.03
有效期至
2015.08.02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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