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X射线血管造影系统 INTERVENTIONAL ANGIOGRAPHY SYSTEM
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3301660号
注册证编号
日本 东芝医疗系统株式会社
注册人住所
日本国枥木县大田原市下石上1385番
生产地址
日本国枥木县大田原市下石上1385番
代理人名称
东芝医疗系统(中国)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
X射线血管造影系统 INTERVENTIONAL ANGIOGRAPHY SYSTEM
管理类别
3
型号规格
Infinix-i INFX-8000F
结构及组成
产品由高压发生器(XTP-8100G),X线管组件(DRX-T7445GFS,DRX-T7345GFS,其中DRX-T7345GFS为VS-i系统),限束器,平板探测器(非晶硅平板探测器),控制装置,床旁控制器,数字成像处理装置,C型臂支撑装置,介入导管床(CAT-850B),标准书中规定的选用件组成。性能:标称电功率:100kW(DRX-T7345GFS管组件的情况下);98kW(DRX-T7445GFS管组件的情况下);X射线管组件(型号:DRX-T7445GFS、旋转式阳极,焦点:0.3 /0.5/0.8;型号:DRX-T7345GFS、旋转式阳极、焦点:0.3/0.6/1.0)。管电压调节范围:摄影50~125kV,连续透视:50~125kV,脉冲透视:50~110kV;摄影管电流调节范围:10~1000mA;连续透视管电流调节范围:0.2~4mA;脉冲透视管电流调节范围:10~137mA;摄影加载时间调节范围:DSA摄影:1.0~100ms;DA摄影:1.0~25ms;点片摄影:1.0~100ms;脉冲透视加载时间调节范围:1~13.3ms(单一脉冲的宽度);连续透视加载时间调节范围:可设定在1~5min。
适用范围
CS-i系统可用于选择性的心脏血管 造影和介入治疗;VS-i系统可用于选择性的颅内血管造影和四肢血管造影及介入治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.17
有效期至
2015.05.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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