肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法) Myoglobin STAT
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402123号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品名称
肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法) Myoglobin STAT
备注
将说明书中【主要组成成分】项下“M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明盖)，1 瓶，6.5mL ，包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72ng/mL，防腐剂。”变更为“M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明盖)，1 瓶，6.5mL，包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL，防腐剂。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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