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尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒(干式免疫标记散射定量法) AfinionTM ACR

注册证编号

国食药监械(进)字2011第2402481号(变更批件)

注册证编号

Axis-Shield PoC AS

注册人住所

Kjelsasveien 161,0884 OSLO

生产地址

Kjelsasveien 161, NO-0884 Oslo, Norway

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒(干式免疫标记散射定量法) AfinionTM ACR

管理类别

型号规格

15人份/盒

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：原注册内容：1)商品名称：澳菲领；2)室温稳定性：30℃，8个小时。变更后的内容：1)商品名称：无；2)室温稳定性：20-25℃，稳定3天。说明书和产品标准变更内容，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.08.03

有效期至

2015.08.02

变更情况

2013.06.18变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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