矫形外科(骨科)手术器械 Surgical Instruments
注册证编号
国食药监械(进)字2011第1102161号(更)
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
产品名称
矫形外科(骨科)手术器械 Surgical Instruments
结构及组成
包括持骨钳、锯片、钻头导向器、钻套、探针、测深尺/器、导针、撑开钳、解剖刀、拉钩、插入把手、螺丝刀、瞄准器、扳手、导向模块、保护帽/套、手柄、模板、器械盒、盒盖、托盘、螺钉架、模块盒、插件盒、标签卡。其中，持骨钳、钻套、解剖刀、拉钩、插入把手、瞄准器、扳手、导向模块、器械盒、盒盖、托盘、标签卡、模板采用符合ASTM F899的304不锈钢制造；锯片采用符合ASTM F899的420F不锈钢制造；钻头导向器、套筒采用符合ASTM F899的630不锈钢制造；探针、测深器、导针采用符合ASTM F899的316L不锈钢制造；撑开钳采用符合ASTM F899的420C不锈钢制造；螺丝刀采用符合ASTM F899的440A不锈钢制造；不与人体接触的保护帽、对线棒采用符合ISO16061的POM材料制造。其中钻头只与手动工具联用。非灭菌包装。
适用范围
矫形外科(骨科)手术器械是针对SYNTHES创伤和颅颌面外科内植入物而设计的专用辅助手术器材，用于帮助进行骨折内固定治疗，协助完成骨折复位。
备注
代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第1102161号”变更为“国食药监械(进)字2011第1102161号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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