轻链κ检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Kappa Gen.2(KAPP2/Kappa)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402332号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
产品名称
轻链κ检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Kappa Gen.2(KAPP2/Kappa)
型号规格
R1: 2x15 mL,R2: 2x7 mL; 100 tests; 100tests
备注
变更内容：将原有包装规格“2×75tests”删除，增加新包装规格“100tests”，同时对说明书进行文字性变更，说明书和标准的变更内容参见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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