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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE 1000 Free Beta HCG
游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE 1000 Free Beta HCG
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402770号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE/IMMULITE 1000 Free Beta HCG
管理类别
2
型号规格
100人份/盒,500人份/盒
结构及组成
Free Beta HCG检测单位(LBCG1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有单克隆鼠抗Free Beta-HCG抗体。LKBCG1： 100个，LKBCG5：500个。Free Beta HCG试剂楔(LBCGA，LBCGB)：试剂楔带有条形码。LBCGA：7.5mL蛋白缓冲液基质，含防腐剂。LBCGB：7.5mL碱性磷酸酶 (小牛肠) 标记的多克隆山羊抗Free Beta-HCG抗体的缓冲液，含防腐剂。LKBCG1： 1套，LKBCG5：5套。Free Beta HCG校正(LFBL，LFBH)：两瓶(低、高)冻干的含游离β-HCG的人血清基质，加入防腐剂。复溶每瓶加3.0mL蒸馏水或去离子水。轻柔翻转混匀，直至冻干品完全溶解。LKBCG1：1套，LKBCG5：2套。产品有效期：2～8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
供IMMULITE和IMMULITE 1000仪器体外诊断使用，定量检测血清中游离β- 人绒毛膜促性腺激素(Free β-HCG)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.8.31
有效期至
2015.08.30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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