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胰淀粉酶检测试纸(干化学法) Reflotron Pancreatic Amylase

注册证编号

国食药监械(进)字2011第2401890号

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim,Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

胰淀粉酶检测试纸(干化学法) Reflotron Pancreatic Amylase

管理类别

型号规格

15 张试纸

结构及组成

每测试条含量：吲哚-α,D-麦芽七糖苷：81μg；α-葡萄糖苷酶≥3.1U；2-甲基-4-代苯重氮四氯锌酸吗啉 6.8 μg；单克隆抗体：2.52μg；缓冲剂。产品有效期：在2-30℃环境中保存, 有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

该产品用于定量测定全血、血清及血浆或尿标本中的特定胰淀粉酶浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.06.03

有效期至

2015.06.02

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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