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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体质控品 D-Dimer Gen.2 Control I/II
D-二聚体质控品 D-Dimer Gen.2 Control I/II
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2401955号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
D-二聚体质控品 D-Dimer Gen.2 Control I/II
管理类别
2
型号规格
水平1:2 × 1.0 mL,水平2:2 × 1.0 mL
结构及组成
工作溶液活性成份：含有化学添加剂和生物来源物质的人混合血清，生物添加剂的来源如下：分析物 D-二聚体片段，来源于人。非活性成份：防腐剂。各成份的浓度具有批间特异性，具体的质控值和范围见附带的(或电子版)靶值单。产品有效期：在2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
D-二聚体质控品通过监测准确度和精密度对D二聚体定量检测进行质量控制。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.15
有效期至
2015.06.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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