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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法) Phenytoin
苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法) Phenytoin
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402154号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法) Phenytoin
管理类别
2
型号规格
R1:2 x 17 mL,R2:2 x 18 mL；R1:1 x 37 mL,R2:1 x 38 mL；100 tests；200 tests
结构及组成
试剂1：苯妥英结合物；哌嗪-N, N′-二(乙磺酸)(PIPES)缓冲液，pH值7.3；稳定剂；防腐剂 试剂2：抗苯妥英抗体(鼠单克隆抗体)；乳胶微粒；3－(N-吗啉)丙烷磺酸(MOPS)缓冲液；pH 7.4；稳定剂；防腐剂
适用范围
该产品用于定量检测人类血清、血浆中的苯妥英水平。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.29
有效期至
2015.06.28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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