同型半胱氨酸质控品 Axis-Shield Homocysteine Control Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402152号(变更批件)
注册证编号
Axis-shield Diagnostics Ltd
注册人住所
The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,UK
生产地址
Dundee,United Kingdom
产品名称
同型半胱氨酸质控品 Axis-Shield Homocysteine Control Kit
型号规格
3瓶/盒(每盒中含有低、中、高3种浓度质控品各一瓶) 低值:1×1.5ml 中值:1×1.5ml 高值:1×1.5ml
备注
变更内容:代理人和注册代理机构由“挪威安迅时特有限公司上海代表处”变更为“美艾利尔(中国)医疗器械有限公司”。售后服务单位由“挪威安迅时特有限公司上海代表处”变更为“美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司”。同时,将说明书中的相应内容进行变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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