传导性角膜成形治疗系统 ViewPointTM CK System
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3251989号
注册人住所
5 Jenner，Suite 150 Irvine，CA 92618， USA
生产地址
5 Jenner，Suite 150 Irvine，CA 92618
产品名称
传导性角膜成形治疗系统 ViewPointTM CK System
结构及组成
产品由CK系统(RCS-300主机、脚踏开关、电源线)和治疗组件(一次性探针电极、治疗卡)、手控器、开睑器(Barraquer型、Cook型、Lancaster型)、电缆、功率检测器组成。此次注册不包含角膜标记器。基础频率：350kHz，误差±5%。重复频率：7.8kHz，误差±5%。内部设定开路输出电压(峰-峰值)：不大于230V。内部设定输出功率：0.32W，误差±20%。振幅因子：不小于7.0。探针电极应无菌。
适用范围
1、用于减轻0.75D至3.25D的睫状肌麻痹球性远视，(注意：散光不大于0.75D的球性远视，睫状肌麻痹球面等值在0.75D至3.00D并且病人年龄不小于40岁且术前12个月验光稳定的病人；2、用于将1.00D至2.25D的老花远视或老花正视患者的视力矫正为暂时性近视(-1.00D至2.00D)以提高患者非优势眼的近距离视力(注意：①年龄不小于40岁；②术前12个月中屈光度稳定，球面和柱面屈光度变化者＜0.5D；③散光≤0.75D；④经过成功的单一视力术前试验或单一视力矫正史)
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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