载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) Apolipoprotein B(ApoB)Reagent
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2401880号(变更批件)
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址
2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA
产品名称
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) Apolipoprotein B(ApoB)Reagent
备注
变更内容：原注册证内容：室温储存，24个月。变更后的内容：在2-8℃储存，有效期为24个月。原注册证内容：开瓶后，本试剂可在仪器内保持稳定60天或至失效日期(二者中较早者)。变更后内容：开瓶后，本试剂2-8℃储存，可保持稳定30天或至失效日期(二者中较早者)。说明书的其他文字性变更见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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