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植入式心脏复律除颤器电极导线(商品名:Linox smart TD) Implantable ICD Lead
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3211723号
注册证编号
百多力欧洲股份两合公司
注册人住所
德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359
生产地址
德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
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产品名称
植入式心脏复律除颤器电极导线(商品名:Linox smart TD) Implantable ICD Lead
管理类别
3
型号规格
Linox smart TD 65/16, Linox smart TD 65/18,Linox smart TD 75/18
结构及组成
产品是被动式固定植入式除颤电极导线,组成部分有:1根IS-1连接器、传导电线、电极导线体、电极导线固定袖、分岔、环形电极、类固醇药套、硅胶叉齿、2根DF-1连接器、2个放电线圈。导线管体材料为硅胶,表面覆盖SilglideTM涂层。螺旋电极和电极环上涂覆铱涂层,除颤电极材料为铂铱合金,电极头端含有标示量为1.0mg的醋酸地塞米松。附件包括:K型钢丝(StyletK):S 65-K,S 75-K;A形钢丝 (Stylet A): S 65-A,S75-A;固定套管 : EFH-30-8F;静脉拉钩 (VeinLifter):VL ;钢丝指引管 (Stylet Introducer):SG-UP。
适用范围
该电极导线和匹配的ICD 一起植入,作为植入式除颤系统的一部分植入心内进行起搏、感知和除颤。因此匹配的ICD 的适应证同样也适用于该电极导线。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.20
有效期至
2015.05.19
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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