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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶MB同工酶定标卡(时间分辨免疫荧光法) AQT90 FLEX CKMB Cal Cartridge
肌酸激酶MB同工酶定标卡(时间分辨免疫荧光法) AQT90 FLEX CKMB Cal Cartridge
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402781号
注册证编号
Radiometer Medical ApS
注册人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj Denmark
生产地址
Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
肌酸激酶MB同工酶定标卡(时间分辨免疫荧光法) AQT90 FLEX CKMB Cal Cartridge
管理类别
2
型号规格
1个定标卡/盒
结构及组成
活性成分: 鼠单克隆抗CKMB捕捉和追踪抗体:约600 ng/cup 天然CKMB(只在8个加抗原的试杯中):2 ng/cup 人或动物源性成分: 牛血清白蛋白 牛-球蛋白 鼠IgG(阻断异嗜性干扰物质) 主要缓冲成分:TRIS(Tris 羟甲基氨基乙烷) 毒性成分: 叠氮化钠<0.1 %。产品有效期:保存于2-8℃,有效期为8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
适用于AQT90 FLEX免疫分析仪,用于对肌酸激酶MB同工酶测试进行定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.8.31
有效期至
2015.08.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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