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脊柱产品配套工具组合(商品名:Dynesys) Spinal Device Instrumentation Set
注册证编号
国食药监械(进)字2011第1102023号
注册证编号
捷迈责任有限公司
注册人住所
苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士
生产地址
苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人注册地址
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产品名称
脊柱产品配套工具组合(商品名:Dynesys) Spinal Device Instrumentation Set
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
本系统为组合形式,由工具盘、椎弓根间距测量尺、六角型头起子、套管切割器、刀片、螺杆、导针、导针扳手、探针、对抗扭力扳手、绳索引导器、螺塞锁紧起子、套管复位器、套管试模、开路锥、椎弓根探子、工具托盘、绳索拉紧器、螺塞持取器组成,均为手动工具。产品作业部分采用符合YY/T0294.1的牌号为P的不锈钢制造。非灭菌包装。
适用范围
该手术器械是一套供临床适用于骨骼成熟患者,维持L1~S1最多5个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和)手术,配合植入Dynesys脊柱动力型非融合内固定系统,可重复使用的临时手术工具组合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.21
有效期至
2015.06.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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