国食药监械(进)字2011第3401834号(变更批件)

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

2350 Qume Drive, San Jose, California 95131

2350 Qume Drive, San Jose, California 95131

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CD14 APC-Cy7检测试剂(流式细胞法) CD14 APC-Cy7 Reagent

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100检测人份

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1.生产企业名称文字性变更，由“BDBiosciences ”变更为“Becton, Dickinson andCompany, BD Biosciences ” 。 2.生产企业注册及生产地址文字性变更，由“2350 Qume Drive, San Jose, CA95131-1807 ”变更为“2350 Qume Drive, San Jose,California 95131 ” 。 3.主要组成成分：由“CD14，MфP9 8，9克隆，来自小鼠Sp2/0骨髓瘤细胞和用风湿性关节炎患者外周血单核细胞免疫的BALB/c小鼠脾细胞的杂交瘤细胞。CD14 由小鼠 IgG1重链和kappa轻链所组成。”变更为“25μg CD14 APC-Cy7 结合物溶解在0.5mL含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，建议予以以下内容的变更： 1.生产企业名称文字性变更，由“BDBiosciences ”变更为“Becton, Dickinson andCompany, BD Biosciences ” 。 2.生产企业注册及生产地址文字性变更，由“2350 Qume Drive, San Jose, CA95131-1807 ”变更为“2350 Qume Drive, San Jose,California 95131 ” 。 3.主要组成成分：由“CD14，MфP9 8，9克隆，来自小鼠Sp2/0骨髓瘤细胞和用风湿性关节炎患者外周血单核细胞免疫的BALB/c小鼠脾细胞的杂交瘤细胞。CD14 由小鼠 IgG1重链和kappa轻链所组成。”变更为“25μg CD14 APC-Cy7 结合物溶解在0.5mL含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。 ”。 不予以延长产品效期的变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.05.30

2015.05.29

2012.05.02变更