乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(电化学发光法) HBsAg II
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3401867号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(电化学发光法) HBsAg II
结构及组成
M:链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5mL：链霉亲合素包被的微粒：0.72 mg/mL；防腐剂。 R1:生物素化抗HBsAg抗体(灰色瓶盖)，1瓶，8mL；两份生物素化抗HBsAg 单克隆抗体(小鼠)＞ 0.5mg/L；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH7.5；防腐剂。R2:钌复合物标记的抗HBsAg抗体(黑色瓶盖)，1瓶，7mL：抗HBsAg单克隆抗体(小鼠)，钌复合物标记的抗HBsAg多克隆抗体(羊)＞ 1.5 mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH 8.0；防腐剂。 Cal1:阴性定标液1(白色瓶盖)，2瓶，每瓶1.3 mL：人血清；防腐剂。 Cal2:阳性定标液2(黑色瓶盖)，2瓶，每瓶1.3 mL：人血清，HBsAg浓度约为0.5 IU/mL；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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