国食药监械(进)字2011第3401832号(变更批件)

Becton,Dickinson and Company, BD Biosciences

2350 Qume Drive,San Jose,California 95131

2350 Qume Drive,San Jose,California 95131

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CD38 APC (HB-7) 检测试剂(流式细胞法) CD38 APC(HB-7) Reagent

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100检测人份

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1.生产企业名称文字性变更，由“BDBiosciences ”变更为“Becton, Dickinson andCompany, BD Biosciences ” 。 2.生产企业注册及生产地址文字性变更，由“2350 Qume Drive, San Jose, CA95131-1807 ”变更为“2350 Qume Drive, San Jose,California 95131 ” 。 3.主要组成成分：由“CD38，HB7 克隆，来自小鼠 P3-X63-Ag8.653骨髓瘤细胞和用BJAB 细胞系免疫的BALB/c小鼠脾细胞的杂交瘤细胞。3CD38 由小鼠 IgG1 重链和kappa 轻链组成。”变更为“12.5μg CD38APC的结合物溶解在0.5mL含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：经审查，准予以下内容的变更： 1.生产企业名称文字性变更，由“BD Biosciences ”变更为“Becton,Dickinson and Company, BD Biosciences ” 。 2.生产企业注册及生产地址文字性变更，由“2350 Qume Drive,San Jose, CA 95131-1807 ”变更为“2350 Qume Drive,San Jose, California 95131 ” 。 3.主要组成成分：由“CD38，HB7 克隆，来自小鼠 P3-X63-Ag8.653骨髓瘤细胞和用BJAB 细胞系免疫的BALB/c小鼠脾细胞的杂交瘤细胞。3 CD38 由小鼠 IgG1 重链和kappa 轻链组成。”变更为“12.5μg CD38 APC的结合物溶解在0.5mL含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。”。不准予延长产品效期的变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.05.30

2015.05.29

2012.05.02变更