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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant RF II(RF II)
类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant RF II(RF II)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402343号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant RF II(RF II)
管理类别
2
型号规格
试剂1:6 x 56 mL,试剂2:6 x 20 mL
结构及组成
试剂1:甘氨酸缓冲液 170 mmol/L, pH 8.0; 聚乙二醇 0.05 %; 牛血清白蛋白; 防腐剂和稳定剂。试剂2:包被有人IgG的乳胶颗粒；甘氨酸缓冲液 170mmol/L，pH 7.3；防腐剂。
适用范围
该产品用于在Roche/Hitachi分析仪上利用免疫比浊法定量测定人血清和血浆的类风湿因子(RF)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.07.19
有效期至
2015.07.18
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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