导引导管(商品名：SheathLess Eaucath) PTCA Guiding Catheter
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3772167号(更)
注册证编号
ASAHI INTECC CO., LTD.
注册人住所
1703WAKITA-CHO,MORIYAMA-KU,NAGOYA-SHI,AICHI-PREF.,463-0024JAPAN
生产地址
3-100 Akatsuki-cho,seto,Aichi489-0071 JAPAN;158/1 Moo 5,Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road,Tambol Bangkadi Amphur Muang,Pathumthani 12000 Thailand
代理人名称
中国医疗器械行业协会医疗保健用品专业委员会
产品名称
导引导管(商品名：SheathLess Eaucath) PTCA Guiding Catheter
结构及组成
本产品由导管部分和扩张器部分组成。导管部分包括导管(导管主体、软管、软管头端)、管座和保护管。导管管体材料为聚酰胺弹性体，内层为聚四氟乙烯，导管的表面涂有一层亲水聚和物涂层。扩张器管体材料为乙烯四氟乙烯和硫酸钡。一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。
适用范围
在经皮性冠状动脉形成术时，以将为治疗贫血性心脏疾病(心绞痛、心肌梗塞)引起的冠动脉狭窄、闭塞时使用的扩张用附气囊导管以及PTCA导丝等设备引导至血管内病变部分为目的使用的导管。
备注
生产场所地址由“3-100,AKATSUKI-CHO,SETO-SHI,AICHI-PRER.,489-0071JAPAN;158/1Moo 5 Bangkadi Industrial Park,TiwanonRoad,Tambon Bangkadi,Amphur Muang,Patumthani12000,THAiland”变更为“3-100Akatsuki-cho,seto,Aichi489-0071 JAPAN;158/1 Moo5,Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road,TambolBangkadi Amphur Muang,Pathumthani 12000Thailand”；规格型号附页中文字性描述由“扩张器长度”变更为“扩张器伸出长度”；代理人和售后服务机构由“上海星峰工贸有限公司”变更为“朝日英达科贸(北京)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3772167号"变更为"国食药监械(进)字2011第3772167号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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