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D-二聚体测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法) D-Dimer FS
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402776号
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Straβe 9,65558 Holzheim,Deutschland
生产地址
Alte Straβe 9,65558 Holzheim,Deutschland
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
D-二聚体测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法) D-Dimer FS
管理类别
2
型号规格
试剂1:3×45ml,试剂2:2×22.5ml; 试剂1:3×45ml,试剂2:3×15ml; 试剂1:2×60ml,试剂2:2×20ml; 试剂1:5×15ml,试剂2:1×25ml; 试剂1:4×12ml,试剂2:2×8ml; 试剂1:2×12ml,试剂2:1×8ml; 试剂1:8×45ml,试剂2:8×15ml; 试剂1:4×12ml,试剂2:2×8ml; 试剂1:2×12ml,试剂2:1×8ml; 4×100 test;
结构及组成
试剂1: 缓冲液pH 8.5,0.38 mol/L; 试剂2: 颗粒悬浊液 pH 7.5;抗人D-二聚体单克隆抗体(小鼠)包被的聚苯乙烯颗粒。产品有效期:避光保存于2~8℃,有效期为16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于体外定量测定人血浆中D-二聚体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.8.31
有效期至
2015.08.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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