臭氧治疗仪(商品名：赫尔曼) Ozone Devices
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3541782号(更)
注册证编号
Herrmann Apparatebau GmbH
注册人住所
Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany
生产地址
Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany
产品名称
臭氧治疗仪(商品名：赫尔曼) Ozone Devices
型号规格
HYPER-MEDOZON comfort, Medozon ip
结构及组成
臭氧治疗仪由主机、电源线、氧气连接管组成。HYPER-MEDOZON comfort型的O3浓度5-80μg/ml,误差为±10%，Medozon ip型的O3浓度5-60μg/ml,误差为±10%。
适用范围
臭氧治疗仪能产生医用氧气-臭氧混合气体，用于缓解单纯性椎间盘突出症引起的疼痛。
备注
该产品须在上市后15个月内提供至少140例次得临床验证资料，并且每年对产品的使用情况进行跟踪评价，在到期重新注册时提交上述140例试验报告以及每年跟踪评价的报告。如果出现重大问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报国家食品药品监督管理局。售后服务机构由“北京达威德科技发展有限公司”变更为“北京大道似水科技有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3541782号"变更为"国食药监械(进)字2011第3541782号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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