抗环状胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Anti-CCP Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2401858号
注册证编号
Abbott GmbH & Co.KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
生产地址
The technology Park,Dundee,DD2 1XA,United Kingdom
产品名称
抗环状胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Anti-CCP Reagent Kit
结构及组成
试剂盒(1P65) 微粒子： 1瓶(6.5mL/26.5 mL)包被了环状胍氨酸多肽的微粒子，储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0.05% 固体物质。防腐剂：叠氮钠。 结合物：1瓶(5.8 mL/25.8 mL)吖啶酯标记的小鼠抗人IgG抗体结合物，储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：10 ng/mL。防腐剂：Nipasept和Sarafloxacin。 样本稀释液： 1瓶(9.8 mL/50.0 mL)含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 校准品 6瓶 (4.3 mL/瓶)校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F含有抗环状胍氨酸多肽抗体阳性的人血浆，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。质控品 2瓶 (7.0 mL/瓶) 含有抗环状胍氨酸多肽抗体阳性或阴性的人血浆，储存于磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：储存于2-8℃ ，有效期52 周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i 系统半定量测定人血清或血浆中的IgG类抗环状瓜氨酸多肽(CCP)自身抗体。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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