肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) Creatine Kinase
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2401026号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA
产品名称
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) Creatine Kinase
型号规格
试剂1:5×48 mL,试剂2:5×15 mL;试剂1:5×87 mL,试剂2:5×27 mL
备注
变更内容：原注册证内容：1)产品名称：肌酸激酶测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)；2)注册地址：100Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA；3)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；4)包装规格：试剂1:5×48 mL,试剂2:5×15 mL；5)生产企业名称：Abbott Laboratories DiagnosticsDivision；6)产品有效期：7个月 变更后的内容：1)产品名称：肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)；2)注册地址：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park,Illinois 60064, USA；3)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；4)包装规格：试剂1:5×48mL,试剂2:5×15 mL;试剂1:5×87 mL,试剂2:5×27 mL；5)生产企业名称：Abbott Laboratories；6)产品有效期：13个月。说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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